【NIPT】実はすごく大事!その検査会社は第3者評価を得てますか?(認可編)

【NIPT】実はすごく大事!そこの検査会社は第3者評価を得てますか?(認可編)

東京(関東の)NIPTについて調べているNIPT調査隊です!

前回は無認可クリニックの検査会社を取り上げMしたが、今回は第2弾認可施設編です!
前回記事はこちら!
【NIPT】実はすごく大事!そこの検査会社は第3者評価を得てますか?(無認可編)

一般的に検査会社の品質や良し悪しは

●論文の査読を受けているか?

●国際的な検査環境の品質評価を受けているか?

で評価されています。NIPTにおいて検査環境って大事ですよね?自分たちの検体を扱い結果を出してくれるわけですから。
今回は検査会社の第3者評価(認可施設編)について書かせて頂きます。

【前回記事はこちら!】
【NIPT】新事実?5万円のNIPTは通常検査と原価は同じ?
【NIPT】専門医が驚いた!●●的中率99.7%(陰性ではありません)
【NIPT】認可・無認可別!いつから予約・検査できるの?

検査会社の評価機関は主に3つほどあります!前回の振り返り

CAP(College of American Pathologists)

正式名称は米国病理学会。臨床検査成績評価プログラムと臨床検査室認定プログラムを実施。

病理医、検査技師で構成される学会としては世界最大の学会です。現在世界 108 か国、22,000以上の臨床検査室を対象とした国際臨床検査成績評価プログラム(CAP サーベイ)、および世界 100 か国、7,600 以上の検査施設が参加する臨床検査室認定プログラム(LAP)などを実施する学会として知られています。2年に1回認定更新があり、700以上の検査項目と約200の管理プログラムを提供し、品質と公正さを保証しています。

CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)

CLIAは米国の法律CLIA法が由来で、正式名称は臨床検査室改善法といいます。

CLIAは米国において人体の検体を使った臨床検査を行う時の品質保証基準で、米国では全ての臨床検査室にCLIAの認証取得が義務付けられています。現在ではアメリカだけでなく、ユーロ圏でも施行されているグローバルな検査室認定プログラムの一つとして認知されています。こちらも2年毎に更新の審査を受ける必要があります。

ISO(International Organization for Standardization)

正式名称は国際標準化機構。こちらが一番馴染みのある名前ではないでしょうか。

知られているのはISO140001(環境マネジメントシステム)やISO9001(品質マネジメントシステム)かと思いますが臨床検査用のものがあります。ISO15189(臨床検査室認定)です。オーストラリアやユーロ圏でも国の政策として押し進めているようです。

つまりどういうこと?

NIPTを検査している検査会社はどちらも上記3つのどれか又は複数を取得して、第3者の評価を受けて透明性や質の向上を行なってるということ。取得していることが対外的な安心感や評価の土台になっているというわけです。

つまり、上記のうちどれも認証取得していないということは、第3者の評価をされていないため検査の品質や環境を他者が評価していないということになるのでは無いかと思います。

認証取得状況を調べてみました!

ジーンテック

ジーンテックは認可施設の検査でシェアトップと言われる検査会社です。国内(千葉県)に検査施設を構えています。NIPTの検査は米国のシーケノム社の技術提供を受けて行なっているようです。右の赤線の通り、CAPとISO15189を認証取得しています。

ファルコバイオシステムズ(ベリナタ)

ご存じでしたか?認可施設でもベリナタの検査あるんです!ファルコバイオシステムズはイルミナ社より技術移管を受けて検査を行なっています。ちなみにHPには『日本医学会が指定した認定施設からの受託のみに限定しております』と書かれてありました。こちらもCAPとISO15189を認証取得しています。しかし、どの認定施設でこちらの検査が受けられるかは明記されていません。

※というか、VeriQって・・・名前変えられるんですね。

ユーロフィンクリニカルジェネティクス

あまり馴染みのない会社名かもしれませんが、ユーロフィンは世界47カ国、800施設、従業員数45,000人以上の食品・環境・医薬品検査をグローバルに展開する企業です。こちらも医学会認定施設のみ取扱がありますが、どちらの検査会社の検査を使っているかは公開していません。検査は東京都大田区又は岡山県岡山市にあるラボで行なわれています。

上記の通り、CAPの認定を受けています。

胎児生命科学センター(ナテラ)

これまた今回初めて見つけました!ナテラの検査日本で受けられるんですね!※といっても精度に難ありといわれてますが・・・

認可施設に限定して検査を受付けていますが、どちらの認定施設で受けられるかは公表しておりません。検査自体は米国のナテラのCLIA認証ラボで行なわれてるようです。ちなみにナテラのPanoramaという検査は『9週0日』で受けられるそうですが、認定施設でもそうなんでしょうかね。

なぜ認定施設しか受付けないの?

推測ですが、医療機関と検査会社は非常に密接な関係だからだと思われます。つまり、世にある検査はNIPTだけではなく山ほどあるわけです。日本医学会という名の日本産婦人科学会の意向を無視して無認可クリニックの検査を受け入れようものなら、たちまち圧力が掛かりその他の検査を引き上げられたりという憂き目に遭うのは必死。

明らかにニーズはあるのに会社全体のことや一部無認可クリニックが遺伝カウンセリング無しにNIPTを実施している現状では手は付けられないと考えているのでしょうか?

まとめ

いかがでしたでしょうか。2回に分けてお送りしました検査会社の第3社評価についてですが、皆さん気付かれましたでしょうか?

国内検査をしている検査会社はCAPを取得していてCLIAは取得していない

調べたところによると、CLIAの方が取得のハードルが高いようです。なのでより品質管理された環境でNIPTの検査を!と思われる方は海外の検査会社の方が安心と言えるかもしれません。※そこまでこだわるか!という方もおられるかもしれませんが・・・人生で2回は無いかもしれませんからね!

散々調べましたが、CAP・CLIA・ISO3つ全部揃えていたのは、

ミネルバクリニックの第3世代NIPT「スーパーNIPT」の検査会社

でした。※認可施設じゃないんです・・・

これからもボクは良いところは良い!ダメなものはダメ!是々非々で!いきます!

これからもより良い選択へのご参考として頂けますよう今後もこのまとめサイトをで情報更新して来たいと思います!では!また次回。

 

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