【NIPT】実はすごく大事!その検査会社は第3者評価を得てますか?無認可編

【NIPT】実はすごく大事!そこの検査会社は第3者評価を得てますか?(無認可編)

東京(関東の)NIPTについて調べているNIPT調査隊です!

これまで『どこのクリニックで受けたら良いか?』について書かせて頂くことが多かったですが、今回は少し切り口変えてやりたいと思います。タイトルにもありますが検査会社についてです。

といっても、検査会社の●●検査がスゴイ!とかではありません。検査会社にとっては至極当り前のことです。検査会社の評価なんてそんなん分からん!という方もおられると思いますが一言で言いますと、

●論文の査読を受けているか?

●国際的な検査環境の品質評価を受けているか?

だと思います。NIPTにおいて検査環境って大事ですよね?自分たちの検体を扱い結果を出してくれるわけですから。今回は検査会社の第3者評価について書かせて頂きます。

【前回記事はこちら!】
【NIPT】新事実?5万円のNIPTは通常検査と原価は同じ?
【NIPT】専門医が驚いた!●●的中率99.7%(陰性ではありません)
【NIPT】認可・無認可別!いつから予約・検査できるの?

検査会社の評価機関は主に3つほどあります

CAP(College of American Pathologists)

正式名称は米国病理学会。臨床検査成績評価プログラムと臨床検査室認定プログラムを実施。

病理医、検査技師で構成される学会としては世界最大の学会です。現在世界 108 か国、22,000以上の臨床検査室を対象とした国際臨床検査成績評価プログラム(CAP サーベイ)、および世界 100 か国、7,600 以上の検査施設が参加する臨床検査室認定プログラム(LAP)などを実施する学会として知られています。2年に1回認定更新があり、700以上の検査項目と約200の管理プログラムを提供し、品質と公正さを保証しています。

CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)

CLIAは米国の法律CLIA法が由来で、正式名称は臨床検査室改善法といいます。

CLIAは米国において人体の検体を使った臨床検査を行う時の品質保証基準で、米国では全ての臨床検査室にCLIAの認証取得が義務付けられています。現在ではアメリカだけでなく、ユーロ圏でも施行されているグローバルな検査室認定プログラムの一つとして認知されています。こちらも2年毎に更新の審査を受ける必要があります。

ISO(International Organization for Standardization)

正式名称は国際標準化機構。こちらが一番馴染みのある名前ではないでしょうか。

知られているのはISO140001(環境マネジメントシステム)やISO9001(品質マネジメントシステム)かと思いますが臨床検査用のものがあります。ISO15189(臨床検査室認定)です。オーストラリアやユーロ圏でも国の政策として押し進めているようです。

つまりどういうこと?

NIPTを検査している検査会社はどちらも上記3つのどれか又は複数を取得して、第3者の評価を受けて透明性や質の向上を行なってるということ。取得していることが対外的な安心感や評価の土台になっているというわけです。

つまり、上記のうちどれも認証取得していないということは、第3者の評価をされていないため検査の品質や環境を他者が評価していないということになるのでは無いかと思います。

※NIPTで国内検査をしている検査会社でこちらに該当するところがあります!

認証取得状況を調べてみました!

ユアジーンヘルス

ユアジーンヘルスは少し前までは無認可クリニックで多く使われていた検査会社です。本社は英国マンチェスターですが、検査自体は台湾にあるラボで行なっています。ボクの調べた範囲では現在こちらを使っているのは、東京エバーグリーンクリニックのみです。

上の画像はHPから取りましたが、ISO13485を取得と書いてあります。コチラは医療機器の品質管理システムです。また、台湾のラボは別で台湾が定めるTAFといわれる認定を受けているようです。

続いては無認可施設で取扱の多いコチラ!

ベリナタ社(国内無認可のシェアが一番多い?)

イルミナと書いてありますが、ベリナタ社のことです。コチラはアメリカにある会社ということもありCLIAとCAPを取得されています。無認可クリニックでも取扱の多いベリナタの検査ですが検査会社としての対外的評価は当然得ていますよね。最大手ですから。

※混同してしまいますが、イルミナはNIPTでも使う次世代シーケンサーのメーカーでその子会社がベリナタという図式です。ちなみに世界中で行なわれているNIPTの検査はほぼイルミナのシーケンサーが使われています。なので、『イルミナの機械だから特別!』ではなくて、当り前なのです。

現在ベリナタの検査を扱っている無認可クリニックは、

八重洲セムクリニック、神宮外苑ミネルバクリニック、青山ラジュボークリニック、NIPT平石クリニック、NIPTJapan株式会社

となっています。

続きましては、独自の検査会社を使っているコチラ!

ミネルバクリニックは非公表だったので電話してみました!

担当者:はい、ミネルバクリニックです。
ボク:すみません。お尋ねしたいことがあるんですけれども・・・
担当者:はい、何でしょうか?※おぉ、仲田院長じゃない?男性だ
ボク:第3世代NIPTの検査会社の名前がHPには載ってなかったのですが非公表ということでしょうか?
担当者:すみません。第2世代も含めてHPにはお名前は載せないことにしているんです。それがどうかされましたか?
ボク:いえ、検査会社の第3者の評価や国際規格の認定とかどうなっているのかなと思いまして。他のところは検査会社名を出しているところが殆どでしたのでそこのHPを見れば分かったのですが、ミネルバクリニックさんはそうではなかったので・・・
担当者:そうでしたか。ご来院下さった方は分かるのですが、お電話では・・・すみません。
ボク:ですよね。第3世代だけでも・・・
担当者:国際規格の認定だけでしたら、第3世代はCLIAとCAPとISO3つ認定受けてますね。
ボク:え?3つも!教えて戴いてありがとうございます!

遺伝専門医クオリティということでしょうか?しっかりされたところを選んでるんですね。

まとめ

いかがでしたでしょうか。

1件、ヒロクリニックさんについては独自で持っている衛生検査所で国内検査をされています。『東京衛生検査所』のHPを拝見しましたが、第3者評価にまつわる記述はございませんでした。ボクの記憶ではまだ立ち上がって間もないはずと記憶してますので、これから認証取得を目指されるのかなと思います。

国際的な評価を得ることは検査会社としては販路拡大のためには大切なことだと思います。特に安心安全の叫ばれる時代ですから、品質の評価を『他者からされて』認めてもらうということは利用者である妊婦さんの安心にも繋がりますよね。

これからもボクは良いところは良い!ダメなものはダメ!是々非々で!いきます!

これからもより良い選択へのご参考として頂けますよう今後もこのまとめサイトをで情報更新して来たいと思います!では!また次回。

 

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